DAOLE导乐仪分娩镇痛法研究情况报告

产痛是自人类出现即伴随母亲的痛苦，在医学疼痛指数中，产痛仅次于烧灼伤痛而位居第二。产妇在分娩过程中可由于强烈的疼痛和恐惧不安，产生一系列神经内分泌反应，导致各种机能和代谢的改变，这些改变不仅可减低胎盘的血流量，影响胎儿氧供，还可产生代谢性酸中毒并影响胎儿。分娩痛可损害产妇精神健康而致长期情绪紊乱产生抑郁症，还易造成产妇产后疲劳、衰弱、抵抗力降低，这对母婴的安全均为不利。

 

 减轻或消除产痛是一个多世纪以来各国科学家不断探索的目标。由于分娩疼痛的特殊性，既要达到理想的分娩镇痛效果，又要确保母婴安全，已成为一项世界性医学难题。目前临床上分娩镇痛的方法分为药物性和非药物性；药物性分娩镇痛有很多种方法，有全身用药、局部麻醉和吸入麻醉等。目前药物镇痛的主要方法为硬膜外麻醉法，在欧美等发达国家已十分普遍，美国85%,英国90%；中国乃14亿人口的大国，每年出生新生儿人数约2000万，国内由于专业麻醉师缺少，虽然有超过93%的产妇渴望分娩镇痛，但总体分娩镇痛率尚不足1%。虽然硬膜外镇痛效果确切，但是一种有创伤的方法，可能导致感染、神经损伤等麻醉意外并发症，麻醉药和麻醉性镇痛都具有不同程度的中枢抑制作用，而且均有一部分透过胎盘而进入胎儿血液循环。使用的麻醉药物可能会对产妇和胎儿造成不可预期的风险和损害，因此，世界卫生组织建议尽量减少药物镇痛，提倡非药物镇痛。

 

目前国内外非药物性分娩镇痛主要是经皮神经电刺激疗法( TENS)和韩氏穴位神经刺激仪( HANS)。研究表明：单纯应用TENS或HANS行分娩镇痛尚不能达到理想的效果，只能解决轻微疼痛，有效率仅为25%。分娩疼痛的特殊性是随着宫缩产生疼痛，并非连续性疼痛，一般持续4~8个小时，且随子宫收缩宫口的扩张而使疼痛升级，当宫口开到7、8公分时，约有35%以上的产妇痛值达到10级以上剧烈的痛不欲生的疼痛。而国外的TENS等非药物镇痛技术由于不能持续大量释放自身镇痛物质内啡肽，只可以对抗6级以下的轻度疼痛，所以造成初次应用镇痛效果很强，而多次连续应用，镇痛作用逐渐减弱的现象，且镇痛时间不能超过30分钟。对中度以上疼痛效果不明显，只能用于分娩潜伏期轻微镇痛，无法满足分娩镇痛需4—8小时以上的临床需要。不能根据分娩过程需要持续镇痛，这些方法目前只能作为药物性镇痛的辅助方法。100多年来各国科学家都在不断探索努力，尚未遴选出一种理想的非药物分娩镇痛方法。而理想的分娩镇痛方法：很好解除疼痛；无自主神经阻滞（低血压等）；对母婴无副作用；无运动阻滞；对分娩和产程无影响包括不增加剖宫产率和不增加医疗助产率；孕妇可以自由行走；不过度增加医疗费用和人员负担。(摘自2011年北京国际疼痛论坛 )

 

全球的产妇都期待着安全、有效、理想的镇痛方法。

 

为了攻克这一世界性医学难题，中国导乐集团于1998年在北京创立了全球非药物镇痛研究中心，专门组织多学科、多领域专家致力于非药物分娩镇痛技术的研发。历经十四年科研攻关，研究中心非药物分娩镇痛技术终获重大突破，成功开发出非药物分娩镇痛技术设备--DAOLE导乐分娩镇痛仪，人类非药物分娩镇痛从此进入一个崭新的时代。

  

（二）分娩镇痛方法简介   

 

1、药物分娩镇痛

1979年Revil在首届欧洲产科会议上,确认硬膜外阻滞是产科止痛有效的方法：阻断支配子宫及盆腔的神经而减少疼痛；

主要方法：持续输注法（CIEA)；腰麻硬膜外联合镇痛(CSEA)和病人自控镇痛法(PCEA）；

常用的药物为：

罗哌卡因:局麻药，可逆的阻断Aδ，C纤维和交感冲动的产生和传导。

苏芬as太w尼:阿RR片受体激动药，作用于脊髓、延髓和丘脑等痛觉传导区阿RR片受体，提高痛阈而镇痛；

几乎所有的麻醉性和镇痛性药物都能快速透过胎盘，所以用药要合理和谨慎。

药物性镇痛（麻醉镇痛）

北京大学第一医院麻醉科王东信教授等人的研究结果显示：硬膜外分娩镇痛可明显降低剖宫产率；但会延长产程，增加活跃期停滞发生率，还可能增加器械助产率

北京妇产医院麻醉科徐铭军等的研究认为完全无痛的分娩对产程、产力、宫缩可能会造成一定的影响；让产妇保留宫缩感觉和轻微宫缩痛利于分娩， VAS评分不能低于3级；让难以忍受的子宫收缩阵痛变为可以忍受的疼痛。

 

2、非药物分娩镇痛

1）精神预防性镇痛法

a.精神预防性分娩镇痛法；b.拉马兹法；c.Doula陪伴分娩等；

最大的优点：完全无副作用，自然的无痛分娩法，主要解决自然分娩四要素中的精神心理因素；研究证实可以降低10﹪的产痛，并可减少镇痛药物的使用量。 

2）经皮神经电刺激（TENS)和韩氏穴位神经刺激仪(HANS) 

TENS是通过皮肤将特定的低频脉冲电流输入人体以治疗疼痛的电疗方法， TENS在1965年由Melzack依据疼痛闸门控制学说设计出来的，这是70年代兴起的一种电疗法，在止痛方面收到较好效果，但由于TENS不能持续大量释放自身镇痛物质内啡肽，只可以对抗6级以下的轻度疼痛，无法满足分娩镇痛需4—8小时以上的临床需要。不能根据分娩过程需要持续镇痛，目前多用于理疗康复治疗。

韩济生院士的HANS仪，历经10年的实验（1982-1991）证实了体表电刺激下内源性阿RR片肽的镇痛机制，并用于分娩镇痛； 徐铭军等研究表明：HANS镇痛后通过VAS评分测算,可使产痛降低26. 7%, VAS平均评分为6. 5±1. 7,仍属于中度疼痛,说明单纯应用HANS行分娩镇痛尚不能达到理想的效果；应联合应用病人自控硬膜外镇痛（PCEA)。

    

（三）分娩镇痛的疼痛学基础

 

 

1、痛觉感受器与外周神经机体存在2种主要皮肤痛觉感受器: Aδ机械痛觉感受器和C多元痛觉感受器痛觉传入神经纤维都经脊髓的背根进入脊髓；脊髓背角分为6层， Aδ和C纤维主要进入第一板层（边缘区）和第二板层（胶质区）；

伤害性刺激作用于末梢神经引起神经兴奋电活动沿着脊髓神经纤维（ Aδ和C纤维）传入脊髓，进而引起痛觉。

 

 

 2、疼痛的神经传导

疼痛形成的神经传导基本过程可分为 4 个阶段：

伤害感受器的痛觉传感 (transduction) ；

一级传入纤维、脊髓背角、脊髓丘脑束等上行束的痛觉传递 (transmission) ；

皮层和边缘系统的痛觉整合 (interpretation) ；

下行控制和神经介质的痛觉调整(modulation) 。

 

 3、疼痛信号的上行通路

躯干、四肢的痛觉通路：脊髓丘脑束 ；脊髓网状束；脊髓中脑束；后索-内侧丘系和脊髓固有束

头面部的痛觉通路：三叉神经 →三叉丘系

内脏痛觉通路：交感神经 →脊髓丘脑束

 

4、痛觉中枢

丘脑内有三组核群与痛觉有关，它们是丘脑腹侧基底复合体、后核群和内侧核群；大脑皮层的第二体感区与痛觉有很大的关系，并可引起情绪反应。

 

 

5、疼痛的中枢调整机制

外周刺激冲动传入后，经中枢各级水平的调整作用，痛觉被感知或受抑制。这种抑制作用一方面是通过节段性机制，另一方面是来自高位中枢的下行性机制。

（1）节段性抑制机制：电生理的研究表明，当周围神经受到重复刺激数分钟后，脊髓丘脑束细胞即开始表现抑制，Aδ纤维受到频率为20Hz的刺激时对脊髓丘脑束细胞的抑制作用最强，C纤维冲动引起的脊髓丘脑束细胞的抑制作用呈现递增现象。

（2）中枢下行性抑制机制与中枢神经递质有关：内源性阿RR片肽、5-HT等。

 

 6、产痛的神经传导通路

（1）子宫属内脏神经系统支配，来自子宫底和体的交感痛觉纤维→子宫阴道丛→腹下丛→腰内脏神经→T12‥L2脊髓后角。

（2）来自子宫颈的痛觉纤维（副交感）经盆内脏神经→S2‥S4脊髓后角。

（3）分娩开始后子宫的变化会在体表特定区域产生疼痛或感觉过敏——牵涉痛，子宫体为T10‥L1支配，子宫颈为S1‥S4。

 

（四）近代疼痛治疗的两个里程碑1、电刺激的镇痛作用很久以来就受到人们的注意，公元1世纪就有把电鳗鱼放在伤口上止痛的记载，17世纪发现电流之后，电刺激在医学上的应用明显增加，1965年，梅尔扎克(R.Melzaek)和沃尔(P.D·Wall)的疼痛闸门学说发表之后，更促进了电刺激的镇痛治疗作用。

 

2、阿RR片是止痛效果最好的药物，希腊的哲学家Theophrastus在公元前3世纪第一次记录了阿RR片的作用；上世纪七十年代起，内源性阿RR片肽的发现揭示了人体自身镇痛系统。

 

（1）闸门控制学说（GCT）

1965年梅尔扎克(R.Melzaek)和沃尔(P.D·Wall)合作在《科学》杂志上提出疼痛闸门控制学说（GCT）,在1983年对这一学说作了进一步修正。经半个世纪的不断发展和完善，GCT的基本理论得到普遍认可。

设想在脊髓后角存在一种神经调节机制，使神经信号在诱发痛知觉和痛反应前就受到闸门控制，这个闸门可以增强或减弱伤害性信号的传递。

 

 

   （三个影响闸门开关的因素：疼痛传导，外部刺激和中枢反馈）

 

GCT使人们认识到从伤害刺激到疼痛之间存在着许多环节，干扰或抑制阻滞其中的任何环节都会减轻疼痛。

GCT还提出心理过程可通过对脊髓闸门机制的作用，也能影响痛知觉和痛反应，这点可以解释精神镇痛法的减痛原理。

临床治疗疼痛的有效方法，基本都是用阻断伤害信息传入方法；科学研究进一步证明，可以在疼痛相应部位应用一定强度的电流来刺激皮下的粗纤维，这些都可以传到脊髓去关闭闸门。 

 

（2）内源性镇痛系统：内源性阿RR片肽（EOP)

上世纪 70年代以来，电生理技术和神经生化研究的结合中发现： 在与痛觉传递和调节有关的区域如背角浅层（ Aδ和C 纤维）、背角颈部和中央管周围灰质，存在大量阿RR片受体。

目前得到公认的阿RR片肽及其受体至少有三大体系：脑啡肽/μ受体、内啡肽/δ受体和强啡肽/к受体。

EOP的神经解剖学分布为其参与妊娠和分娩镇痛提供了有力的形态学证据；胡电等的研究：由于妊娠、分娩都是自然状态下的应激反应, 以上三种肽在分娩期均显著升高；由此可以解释产妇可以忍受轻度产痛。

阿RR片受体的发现使得大量合成麻醉性镇痛药（外源性阿RR片肽）问世；阿RR片类制剂（吗啡，哌替啶，芬as太w尼等）的镇痛作用主要是由于它们与阿RR片受体相结合的结果。

研究表明体表电刺激时,体内可以产生内源性镇痛递质（EOP)而发挥镇痛作用（内源性镇痛系统的激活）。 

 

   (五）DAOLE导乐仪分娩镇痛法

本疗法依据神经科学：内源性阿RR片肽、脊髓、外周神经、电刺激和疼痛闸门控制理论，采用低频率（1-50Hz）的D-T电脉冲波，运用高科技持续激活技术，通过放置于孕妇体表特定部位的专用传导贴，对机体外周神经进行温和刺激，激活机体自身镇痛系统，关闭脊髓痛觉传导闸门，从大脑至脊髓在不同层次上阻滞来自子宫疼痛信息的传入，以达到确切和持续的镇痛效果，而使产妇得以顺利分娩的疗法。

 

 

1. DAOLE导乐仪分娩镇痛法的研发历程  

1.1、研究中心依据神经科学和以往研究的基础上，以母婴安全为前提，对产科非药物分娩镇痛进行研发；在2000年，研制出第一代非药物镇痛设备—DAOLE导乐GT-Ⅰ，成功用于人工流产，并在解放军309医院吕秋兰的主持下对100例门诊人流进行镇痛，对抗轻微疼痛取得满意效果。

1.2、2002年，研究中心开发出第2代DAOLE导乐GT-2A，用于大月份人工引产的中级镇痛，镇痛效果确切，安全可靠，无任何不良影响。

1.3、2003年，研究中心在第一代和第二代科研临床研究的基础上，研究对抗剧烈产痛的技术，在保障母婴安全的前提下，第三代DAOLE导乐GT-4A开始进入非药物分娩镇痛的临床研究。

1.4、2005年DAOLE导乐GT-4A获得中国知识产权局专利ZL200420096069（全球独家专利）。

1.5、2010年，研究中心在非药物分娩镇痛技术上终获重大突破：利用计算机技术，创造性的发明出特定的频率和波形一D-T波。能够持续的激活中枢神经，释放内阿RR片肽等镇痛物质，达到持续镇痛的效果。自主研发的传导贴技术，保障了传导信号的稳定，使镇痛起效速度快，在5一20分钟内就可以将10级以上的重度疼痛降至5级以下可以忍受的轻微疼痛，持续镇痛6小时以上，满足了产妇和临床的镇痛需求，安全无副作用，并通过了北京妇产医院和上海红房子医院等多家医院的临床验证。科学研究表明，宫口开到3cm，产妇剧烈疼痛，不使用DAOLE导乐仪的产妇β内啡肽含量为每升200ng(纳克)最高可升至400ng，使用DAOLE导乐仪分娩镇痛法可以使从每升200ng增加到1500ng. β内啡肽分泌量直至宫口开全可维持到1300ng以上。突破了目前国内外非药物分娩镇痛方法的关键技术瓶颈，确立了DAOLE导乐仪分娩镇痛法在非药物分娩镇痛领域处于国际领先的地位，革命性的改变了全球目前分娩镇痛的方式，免除了药物镇痛可能给母婴带来的医疗风险和损害，让以药物分娩镇痛为主的时代成为历史，而普遍应用DAOLE导乐仪分娩镇痛法的时代即将开始。2011年3月31日，中国妇幼保健协会组织权威专家召开非药物无创伤DAOLE导乐仪GT--4A评审会，确认DAOLE导乐仪分娩镇痛效果良好，专家一致认为该技术具有科学性、创新性、安全性、实用性，是一种理想的非药物分娩镇痛适宜技术，有利于促进自然分娩。在国内，应用DAOLE导乐仪分娩镇痛法，将从根本上改变我国由于麻醉师缺少而导致的分娩镇痛率不足1%的现状，对于减轻产妇分娩痛苦，降低无医疗指征的剖宫产率，保障出生人口质量，都具有划时代意义。

 

2. DAOLE导乐仪分娩镇痛法的技术原理

DAOLE导乐仪分娩镇痛法依据神经生物学、神经解剖学和神经病理学原理：〔脊髓，外周神经，内源性阿RR片肽（EOP），电刺激，闸门控制镇痛理论（GCT）〕。

2.1激活内源性镇痛系统

应用非药理学技术，在精密设计的计算机程序调控下，优选数种可根据第一产程临床需要（产妇疼痛程度有个体差异）的D-T脉冲波，适时调整输出频率、强度和使用配方，连续、轻柔的刺激孕妇双手虎口和腕部区域→皮肤感受器（刺激传感 ） →末梢神经兴奋电活动→桡神经和正中神经→臂丛神经→脊髓丘脑束等（刺激传递 ） →丘脑和大脑皮层（刺激整合 ）→中央导水管周围灰质或相邻区域（刺激调整），从而激活人体自身镇痛系统（下行性阿RR片肽镇痛系统），最大限度地促使神经中枢不同的脑区内释放吗啡类镇痛递质EOP(图1)，成为阿RR片肽受体的内源性配体，从大脑至脊髓在不同层次上阻断、舒缓疼痛信息的传入，也抑制了交感神经活动和对疼痛的应激反应；提高产妇痛阈,减轻疼痛。

 

2.2关闭疼痛闸门

同时通过D-T脉冲波刺激脊柱两侧胸12～腰1和骶1～骶4位置，刺激腰骶部脊髓背角边缘区和胶质区（ SG ），兴奋粗纤维控制的SG 细胞，关闭脊髓神经疼痛闸门，脊髓内发生节段性抑制，使痛感信息向水平方向扩散，从而达到确切的分娩镇痛效果。孕妇疼痛耐受性提高，情绪稳定,配合完成自然分娩。

 

3. DAOLE导乐仪分娩镇痛法的临床实践

 

3.1 使用时机

产科配备专职操作人员：熟练掌握操作程序；运用VAS评分，观察子宫收缩阵痛的规律，及时调整使用配方，使疼痛控制在5级以下产妇可以忍受的程度；鼓励产妇与医护人员共同完成自然分娩。

1）宫口开大3cm产程进入活跃期；

2）疼痛达到VAS评分标准6级以上；

3）产妇迫切需要镇痛时使用，宫口开全后停止使用。

 

3.2 使用方法及适应症

使用方法：

主机有两条输出线，手部的传导贴作用于虎口部桡神经和腕部正中神经支配区域；腰部的传导贴分别置于脊柱两侧T12～L1和S1～S4的位置。

适应症：

 

可以正常自然分娩，无妊娠并发症的产妇。

3.3 镇痛效果

临床观察表明：依据国际通用的VAS评分法，DAOLE导乐仪可将剧烈的10级疼痛在10分钟左右降至产妇可以忍受的轻微疼痛（3-4级），且维持到产程结束。

（1）镇痛效果

（2）起效时间与缩短产程

 

4、科研文献

（1） DAOLE导乐仪分娩镇痛法  VS 笑气

首都医科大学附属北京妇产医院，段爱玲、范玲，论文发表在《中华围产医学杂志》2005年7月第8卷第4期。

研究时间：2003年10月至2004年4月

临床结论：有良好镇痛效果，对母儿均无不良影响，产妇乐于接受，是一种理想的分娩镇痛方法，适于在基层单位推广使用。

（2） DAOLE导乐仪分娩镇痛法VS 空白组

上海复旦大学附属妇产科医院，范灵玲、李勤、夏艳萍、李笑天，论文发表在《实用妇产科杂志》2006年7月第22卷第7期。

研究时间：2004年4月至2004年12月

临床结论：该方法操作简单，产妇易接受，对母儿无影响，能降低剖宫产率，减少产程干预，是比较理想的分娩镇痛方法。

（3） DAOLE导乐仪分娩镇痛法  VS 硬膜外麻醉镇痛

合肥市第一人民医院李娟，论文发表在《实用医学杂志》2007年第23卷第6期。

研究时间：2003年～2006年

临床结论：椎管内阻滞麻醉与DAOLE导乐仪分娩镇痛法，两种方法用于分娩镇痛均取得了良好的效果, 对产妇及新生儿无明显的副作用。但椎管内阻滞麻醉对人员配置及医院的医疗设备要求较高, 难以在基层医院全面开展, 而DAOLE导乐仪分娩镇痛法操作简单方便, 适于在基层医院推广应用。

 

5、DAOLE导乐仪分娩镇痛法的优势特点

5.1  本疗法属非药物镇痛领域的技术创新，是继TENS和HANS之后的又一创造。研究表明：单纯应用TENS或HANS行分娩镇痛尚不能达到理想的效果，只能解决轻微疼痛，有效率仅为25%。且不能根据分娩过程需要持续镇痛；本疗法能在5一20分钟内就可以将10级重度产痛降至5级以下产妇可忍受的轻微疼痛，且持续镇痛6小时以上，突破了目前国内外非药物分娩镇痛方法的关键技术瓶颈，确立了在非药物分娩镇痛领域处于国际领先地位，故次疗法具有先进性。

5.2  本疗法最大的特点是非药物，无创伤，没有电磁危害，无任何副作用，对产妇、胎儿和新生儿安全可靠，让产妇无需担忧药物镇痛可能会对自身造成的诸多医疗风险，故此疗法具有安全性。

5.3  本疗法主要作用机制是依据神经科学，运用高科技持续激活技术、D-T生物波和充足的自身镇痛递质阻断了产痛向中枢的传导通路而达到确切和持续的镇痛效果，使孕妇得以顺利分娩的疗法；科学研究表明，在宫口开到3cm时，不使用DAOLE导乐仪的产妇体内β内啡肽含量可由每升200ng(纳克)最高可升至400ng，而使用DAOLE导乐仪分娩镇痛法可以增加到1500ng. 并可以维持在1300ng以上直至宫口开全，为自然分娩创造了良好条件，故此疗法具有科学性。

5.4  本疗法经循证医学证实，对符合适应症者镇痛效果确切，能在5一20分钟内就可以将10级重度产痛降至5级以下产妇可忍受的轻微疼痛，且持续镇痛6小时以上；显著缩短产程；减轻产妇待产和分娩的痛苦；减少母婴并发症；减少不必要的医疗助产干预，降低剖宫产率，促进自然分娩；分娩镇痛由产科独立解决，不再依赖麻醉科，改变产科医疗现状，完善科室建设，提高产科质量，故此疗法具有实用性。

5.5  本疗法明显优于目前已有的国内外非药物分娩镇痛方法，不仅镇痛起效快、效果确切，持续镇痛6小时以上，满足产妇和临床的镇痛需求；还能显著缩短产程，减少不必要的医疗助产干预，对产妇、胎儿和新生儿安全可靠，显示了本疗法独特的优越性，在国内，正是由于DAOLE导乐仪分娩镇痛法的成功，将从根本上改变了我国产妇由于麻醉师缺少而导致的分娩镇痛率不足1%的现状，促进自然分娩，故本疗法具有创新性。

 

（六） 非药物镇痛研究中心的成果

DAOLE导乐仪分娩镇痛法在国内一百多家医院临床应用，已有5万多例产妇使用该方法，顺利无痛苦自然分娩，产妇及家属反映良好，纷纷在国内许多网站发表分娩感言，宁波市一位产妇还专门给市长写信，建议在宁波市医疗机构推广使用DAOLE导乐仪分娩镇痛，并在网上公开发表。DAOLE导乐仪分娩镇痛法安全可靠，全产程持续镇痛，既能明显缓解分娩疼痛，又使产妇不再为因选择药物镇痛可能给母婴带来的医疗风险和损害，以及分娩疼痛带来的一系列后遗症而恐惧不安，产妇的身体不再痛，心里不再苦，DAOLE导乐仪分娩镇痛法让自然分娩从此不再痛苦。